日期：2026-05-27 浏览人数：6人
2026年5月，美国FDA正式终结实施长达32年的DSHEA宽松监管体系或将取消“备案即可销售”的宽松模式，全面推向“强制列名、原料严格审查”的强监管时代。
这场被业内称为“从放任到严管”的变革，彻底颠覆了沿用近30年的行业规则，不仅将重塑全球保健品市场格局，更给从事美国跨境进出口的商家带来了深远影响。
早在1994年，美国国会通过DSHEA法案，赋予FDA监管膳食补充剂的权力，但未强制要求企业将产品实际注册。
但是，在此后的32年间，美国保健品数量从4000种激增至10万种以上，年销售额从40亿美元飙升至500亿美元，超过四分之三的美国成年人服用膳食补充剂。
然而，伴随市场野蛮生长的是严重的安全隐患。由于不良反应严重漏报，FDA估计实际年不良事件超过5万起。为了消除监管盲区，2026年5月，FDA正式终结这一宽松体系，推动保健品行业走向规范化发展。
其实，在膳食补充剂方面，亚马逊有严格的要求，不仅需要卖家需要符合在膳食补充剂的要求，而且在产品页方面也有相关的规定。
目前，本次改革法案尚在国会推进，还未正式生效。不过业内人士认为，彻底推翻沿用32年的行业旧规。
根据全新《膳食补充剂列名法案》，所有在美销售的膳食补充剂，其生产、包装、经销企业必须向FDA完成全维度备案，申领唯一官方列名编号。无备案编号产品，一律按假货、错标产品处理，禁止全美销售流通。
FDA将NDI新型原料审核列为2026年核心工作。针对1994年后上市的新兴原料，企业必须提交完整的原料资质、安全实验数据及功效佐证材料，经FDA严格审核通过后方可使用。
同时FDA上线AI智能审查系统，精准甄别无安全依据的概念原料、虚假原料，严厉打击行业原料炒作、造假乱象。
沿用32年的企业GRAS自我认证模式全面取消。新规明确，所有宣称“一般安全（GRAS）”的膳食成分，不再由企业自主判定安全，必须提交官方备案及安全材料，由FDA统一审核认定，从源头杜绝安全造假。
本次新政由美国参众两院联合推动，确立“先备案、后上市”硬性规则，覆盖维生素、益生菌、草本提取物等全品类膳食补充剂。预计所有入市产品必须完整提交9大类备案信息：
1. 产品识别信息：产品名称、品牌名称、口味等所有变体信息；
2. 责任方信息：企业全称、详细地址、负责人及运营人联系方式；境外企业必须额外提供美国境内代理人信息、境内地址及官方联系方式；
3. 完整标签资料：产品全套标签高清电子版；
4. 全成分明细：包含专有配方内所有成分、每份精准含量（核心配比受法律保密保护，无需公开披露）；
5. 营养使用说明：食用份量、单容器份数、营养素参考值、官方使用指南；
6. 安全警示声明：过敏原标注、风险警告、安全储存及使用规范；
7. 功效宣称内容：包装、说明书上所有结构功能、健康关联、疾病预防相关宣称内容；
8. 产品形态信息：片剂、胶囊、粉末、液体、软糖等具体产品形态；
9. 官方唯一编号：备案审核通过后，获取FDA专属列名编号，必须印刷在产品标签上，作为合法入市凭证。
中国是美国保健品核心原料供应国与OEM代工基地，多数企业长期依赖监管灰色地带，混淆“FDA销售资质”与“功效认证”，以低价模式抢占市场。本次最强监管升级彻底压缩灰色空间，行业迎来全面合规洗牌。
对中国跨境卖家、原料厂商、OEM企业的核心影响如下：
1. 合规门槛暴涨：原料审核、配方备案、标签规范、供应链溯源全流程标准化，无合规能力的中小商家加速出局；
2. 告别自证红利：成分安全不再可自主申报，所有配方、原料需官方审核，新品上市周期大幅拉长；
3. 供应链成核心壁垒：完整的溯源文件、合规台账为运营刚需，文件管理混乱、溯源缺失将直接导致退市；
4. 行业格局重塑：低价无序竞争落幕，合规优质企业抢占市场，行业走向品牌化、规范化。
除膳食补充剂外，以下出口美国的品类均需严格遵守FDA监管标准，跨境商家可自查合规：
加工/冷冻/包装食品、饮料、膳食补充剂；各类食品接触包装、厨具餐具等，均需符合FDA安全标准。
处方药、非处方药、原料药、疫苗等生物制品，生产、包装、标签、上市全流程需FDA审核监管。
口罩、防护设备、注射器、医美植入物、助听器等设备，按风险等级划分三类审核标准，分级合规。
护肤品、清洁产品、彩妆、香水、染发剂、牙膏等，需满足成分与标签规范，企业及产品需完成注册列名。
激光辐射设备、兽药、宠物食品、养殖饲料、烟草制品
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