美国海关对FDA监管产品的查验力度持续升级。
货物到港即被FDA扣留，退运或销毁，损失的不只是运费。
亚马逊、TEMU等平台强制要求提供FDA注册号，否则立即下架。
违规销售可能面临FDA警告信甚至诉讼，影响后续所有产品入境。
FDA监管范围覆盖食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等多个品类。
| 品类 | 监管要求 |
|---|---|
| 医疗器械 | I类注册列名 / II类510(k) / III类PMA |
| 化妆品 | 设施注册 + 产品列名 |
| 食品 | 设施注册 + 预先通知 |
| 辐射电子产品 | 产品报告 + 合规认证 |
| 药品 | 上市申请 + 设施注册 |
不确定您的产品属于哪一类？我们提供免费合规诊断，帮您理清路径。
从检测到注册，从文件到拿号，全程托底。
FDA规定，境外医疗器械企业必须指定美国代理人。我们提供合规的美国代理人对接，确保您与FDA之间的沟通渠道畅通无阻。
医疗器械的Establishment Registration和Device Listing是清关和平台审核的硬门槛，缺一不可。
协助梳理实质等同性证据、生物相容性测试需求、质量体系文件，避免在错误项目上浪费时间和预算。
覆盖食品、化妆品、医疗器械等核心检测项目。报告由CMA/CNAS认可实验室出具。
不确定您的产品要不要做FDA？要做哪一种？先诊断，再动手。不花冤枉钱，不走弯路。
从资料准备到证书交付，专属顾问一对一跟进。证书有效期提前提醒，法规变动主动预警。
深圳欧代易检测有限公司，J&P集团旗下，2020年成立。业务始于欧代/英代，延伸至EPR、CE、FDA注册，专注跨境产品合规。
我们比传统检测机构更懂电商平台的审核逻辑，比纯中介更懂产品合规的技术门槛。
与国内、欧盟、美国等30多个国家和地区的认证服务中心建立长期战略合作，业务覆盖50多个国家和地区。
从资料准备到证书交付，专属顾问一对一跟进。证书有效期提前提醒，法规变动主动预警。
美国市场不等人，早合规早入场。
产品资料发过来，我们给您一份明确的合规路径和报价。不画饼，不模糊——能做什么、需要多久、多少钱，一次说清楚。
