FDA认证需要美代吗？FDA美代的职责是什么？

什么是FDA认证？

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

FDA认证主要指以下两种：

1.FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；

2.FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

美国FDA认证意味着什么?

1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国；

2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商；

3. 在同行业的产品中，提升产品竞争力。

FDA认证要求

FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检，对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。

FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。

FDA认证需要美代吗？

根据FDA法规要求，从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国企业，必须为该企业确定美国代理人（以下简称美国授权代表）。美国代理人是指居住在美国或在美国设有营业企业的法人（依据《联邦食品，药物和化妆品法》（21 USC 321（e）的第201（e）条的定义）。美国授权代表不能使用邮政局信箱作为地址，且不能只使用回复服务，他们必须能够接电话或者在正常工作时间有员工可以接电话。

FDA美代的职责是什么？

协助官方与海外电商卖家进行沟通；

回答有关进口到美国或打算进口到美国的海外电商卖家的设备问题；

协助官方安排对海外电商卖家的抽查；

如果官方无法直接或迅速与海外电商卖家联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且这种行为应等同于向海外电商卖家提供相同的信息或文件。

哪些卖家需要申请美国授权代表？

根据美国FDA的法规要求，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等制造商在进入美国市场进行销售之前，都必须提前申请美国授权代表。

什么样的卖家可以申请美国授权代表？

值得注意的是，凡是想要进口到美国市场上进行销售的产品，都需要通过CPC、FDA或FCC等相关安全检测认证，并且取得其产品的检测报告，才能进行美国授权代表的申请。

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